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前  言

本報告為南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱為“本公司”或“公司”)首次公開發(fā)布的《企業(yè)質量誠信報告》，系根據(jù)中華人民共和國國家標準GB/T 29467-2012《企業(yè)質量誠信管理實施規(guī)范》和GB/T 31870-2015《企業(yè)質量信用報告編寫指南》的規(guī)定，結合本公司2024年度質量誠信體系建設情況編制而成。

本公司保證本報告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導性陳述,并對其內容的真實性、準確性承擔責任。

報告范圍：

本報告的組織范圍為南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司。本報告描述了2023年4月1日至2024年3月31日期間,公司在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、采取的措施和取得的績效等。

報告發(fā)布形式：

本公司每年定期發(fā)布一次質量信用報告，本報告以電子形式在本公司網(wǎng)站（http://www.cmtzk.com）向社會公布，歡迎下載閱讀并提出寶貴意見。

一、公司簡介

南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司公司自成立以來專注于智能盆底生殖康復診療系統(tǒng)相關產品的研發(fā)、生產、銷售和服務，廣泛應用于醫(yī)療機構的婦產科、婦保科、婦科、盆底康復中心以及月子中心、產后恢復中心、母嬰中心等專業(yè)機構。2022年8月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市【證券代碼688273】。

公司擁有國家、省市級研發(fā)平臺14個，團隊由國家“萬人計劃”專家、江蘇省雙創(chuàng)人才、江蘇省產業(yè)教授、南京市科技頂尖專家領導；現(xiàn)有研發(fā)人員140名，碩士以上人才比例約30%，截至2024年3月31日，麥瀾德及子公司擁有授權知識產權239項，其中發(fā)明專利30項（國際PCT發(fā)明專利1項），實用新型專利89項，外觀專利60項，軟件著作權60項，國內第三類醫(yī)療器械注冊證2項、國內第二類醫(yī)療器械注冊證38項，并參與5項行業(yè)標準的起草。

公司擁有超2萬平方研發(fā)與生產場地，6大產品生產組裝線；另有約9萬平方產業(yè)園在建；建成10萬級潔凈車間，滿足產品產業(yè)化需求，擁有完善的質量測試實驗室。麥瀾德主營產品已在全球超20個國家、國內34個省、自治區(qū)和直轄市的1萬+企事業(yè)單位得到應用，達到150萬+年篩查人數(shù)，60萬+ 治療人數(shù)，1億+終端用戶的規(guī)模，主營產品連續(xù)五年以上細分領域行業(yè)占有率全國第一。

二、企業(yè)質量理念

公司成立之初,便致力于打造高質量產品,將產品質量視為企業(yè)生存和發(fā)展的重要基石，公司先后通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系的認證和CE、FDA產品認證，嚴格按該國際質量管理體系執(zhí)行，使企業(yè)產品的質量得到有力的保障，從而使企業(yè)的質量方針得以順利推行。為從根本上加強質量管理，提高公司經營質量,公司更以卓越績效模式的導入為契機，推行全面質量管理,運用FMEA、QC七大手法等質量工具，通過內部審核、自我評價、第三方審核或評價、合理化建議、QCC品管圈活動,不斷尋找改進機會和持續(xù)改進的方式，邁向卓越的績效。自公司成立以來，公司從未出現(xiàn)過重大質量投訴，產品在歷年接受藥監(jiān)部門的抽檢中，均為合格。 

表1：公司的企業(yè)文化及質量文化

三、企業(yè)質量管理

（一)質量管理機構

圖1 麥瀾德組織架構

圖2 麥瀾德質量管理機構

本著對產品質量的高度重視，公司建立《監(jiān)視和測量控制程序》，制定了各零件、部件、整機的檢驗標準,并各司其職、相互溝通配合，從研發(fā)、采購、生產、檢驗等各過程，加強產品質量把控。

l 總裁及高管團隊——負責全面質量管理資源配置、全員意識提升,向全體員工宣貫質量理念的遵旨；

l 營銷中心——負責國內產品的銷售工作，維護銷售渠道，開拓和維護市場以及收集市場信息，完成銷售任務；

l 供應鏈中心——負責產品實現(xiàn)過程的策劃、生產計劃的制訂與監(jiān)督, 所需物料、設備的采購管理和物料收、發(fā)、存的運行管理，確保外購和外協(xié)件源頭產品質量；負責生產的全面運行管理，以及對生產交期、成本、質量、技術、工程設備、安全等進行全面管控；

l 市場中心——負責產品市場調研和分析，宣傳推廣；核心專家?guī)旖?，完善產品的證據(jù)鏈；結合臨床需求，深度挖掘產品醫(yī)學價值；

l 研發(fā)中心——負責產品技術研發(fā)和技術應用，負責新產品開發(fā)統(tǒng)籌（包括從產品可行性開始直至成功量產后的技術轉交與支持），負責項目小組的日常管理；

l 產品中心——根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，制定產品戰(zhàn)略及目標；公司新產品，市場需求分析，產品生命周期的管理；

l 人力行政中心——負責建立、監(jiān)控和完善公司內部綜合管理體系，制定公司人力資源戰(zhàn)略規(guī)劃并組織實施，負責人事管理、行政管理、后勤管理等開展工作，不斷提升公司整體質量經營管理水平；

l 法規(guī)注冊中心——負責公司國內產品注冊、備案和變更注冊、變更備案以及產品延續(xù)注冊；

l 財務投資中心——負責公司的財務管理工作，參與公司的戰(zhàn)略規(guī)劃、投融資作業(yè)及內控體系建設等；

l 質量中心（質量檢驗部）——負責公司有源產品的質量控制，通過來料檢驗，制程檢驗及出貨檢驗，對產品質量實施全面控制；

l 質量中心（質量保證部）——負責建立和維護質量管理體系，保證質量體系的有效和效率；

l 質量中心（質量工程部）——負責研發(fā)、生產、供應商、客戶的全面質量管理，并對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行處理及分析，防止質量問題重復發(fā)生并預防新質量問題的發(fā)生；

l 質量中心（可靠性實驗室）——負責零件、部件、整機在試產、量產階段的可靠性試驗及可靠性評評價，對產品在不同環(huán)境下失效模式分析;

l 質量中心（液化質量部）——負責公司液化類產品質量控制，通過來料檢驗，制程檢驗及出貨檢驗，對產品質量實施全面控制，并對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行處理及分析，防止質量問題重復發(fā)生；

l 質量中心（售后維修部）——負責客戶端故障產品的維修；用戶提供技術支持及培訓；客戶投訴處理及跟蹤；

l 質量中心（國際注冊部）——負責公司國際CE、FDA、第三世界國家的產品認證和注冊；

l 質量中心（國際事業(yè)部）——負責公司國際產品的銷售工作，維護銷售渠道，開拓和維護市場以及收集市場信息，完成銷售任務。

公司同時設立了管理者代表，管理者代表由公司副總擔任，確定管理者代表的職責和權限，對質量實行一票否決權，全面建立推行公司質量文化。

因對產品和服務質量安全的重視,公司管理者代表履行了如下的職責

1）向最高管理者報告質量管理體系的運行情況和改進要求；

2）確保提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和質量管理體系要求，以及顧客要求的意識；

3）履行《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中的職責要求；

4）代表本公司就質量管理體系有關事宜與外部負責聯(lián)絡；

5）獨立履行職責、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；

6）指導、監(jiān)督受托生產企業(yè)質量管理體系，對委托生產的質量管理；

7）履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；

8）參與品質戰(zhàn)略的制訂、評審確定品質戰(zhàn)略；

9）參與每月質量例會；

10）參與重大產品質量評審和質量改進活動；

11）參與質量表彰活動,為QCC活動頒獎；

12）參與質量月活動，普及質量安全教育。

公司同時設立了首席質量官，確定首席質量官的職責和權限，對質量實行一票否決，全面建立公司質量文化。

因對產品和服務質量安全的重視,公司副總履行了如下的職責：

1）參與質量戰(zhàn)略的制訂、評審確定質量戰(zhàn)略；

2）參與每月質量例會；

3）參與重大產品質量評審和質量改進活動；

4）參與質量表彰活動,為QCC活動頒獎；

5）參與質量月活動，普及質量安全教育；

6）建立首席質量官制度，明確CQO的職權；

7）建立明確的質量事故問責制、質量安全追溯制度。

（二)質量管理體系

公司自引入ISO13485質量管理體系以來，以“質量為本、科技至上、持續(xù)改進、不斷創(chuàng)新”為質量方針，圍繞盆底及產后康復系列、生殖康復系列、運動康復系列等產品的設計、開發(fā)生產和銷售過程，按ISO 13485-2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立質量管理體系,形成了質量手冊、程序文件和其他質量文件等，加以實施和保持，并持續(xù)改進有效性。

1、質量管理體系方針與目標

從導入ISO 13485質量管理體系，堅持產品質量的“持續(xù)改進,不斷追求產品零缺陷”，到導入卓越績效管理模式，推行全面質量管理，堅持“提升經營質量，追求卓越績效"，公司建立了以戰(zhàn)略為核心，以GB/T19580卓越績效模式為框架的整合型全面質量管理體系，滿足了顧客、股東、員工、供應商、社會和合作伙伴六大利益相關方的要求，在公司各層次建立了相應的戰(zhàn)略規(guī)劃、質量目標，并以公司績效考核體系為依托,設立了質量考核KPI和質量問責制。

2、質量教育

公司每年組織“質量月”活動，邀請質量專家對各級管理者和員工進行質量意識教育培訓；設立“崗位技能大賽”調動員工了解產品質量標準的積極性；開設一門門生動的“質量微課程”提升員工對質量知識理解；組建QCC質量小組攻克質量痛點難點問題，并對“質量月”活動優(yōu)秀參與者給予一定的獎勵。

公司通過與外部公司進行交流學習，邀請外部智庫，質量專家等對公司內部管理者、員工進行專業(yè)培訓，拓寬員工知識架構。推行“麥瀾德質量獎”通過全員參與，全員推薦優(yōu)秀的質量案例，全員參與質量改善提升的活動，提升員工對質量改善參與度。在日常質量管理中，推行“質量小知識”對工作發(fā)現(xiàn)的質量問題，由專業(yè)的人員進行內部培訓及宣導。

3、質量法規(guī)及責任制度

公司建立《標準法規(guī)跟蹤與實施工作指南》，定期收集法律法規(guī)及產品標準要求，制定產品技術要求或產品企標，使產品達到國家法律法規(guī)和國家行業(yè)標準的要求，從產品技術上踐行社會責任。同時，公司制定了《質量獎懲管理制度》，對產品質量問題進行責罰，遵循對質量事故三步放過原則.

表2：公司所遵守的質量標準和其他相關法律

公司制定了《質量管理體系內審程序》、《管理評審工作程序》，并培養(yǎng)內審員團隊，為確保體系運行的有效性和持續(xù)改進，安排了內審、過程審核和質量稽查。對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，由責任部門分析原因，制定糾正或預防措施，落實整改，并驗證整改效果，最終形成內部審核報告，對體系的整改及不符合項的預防提出建議，并作為管理評審的一個重要輸入，報告最高管理者。

公司制定了《不合格品控制程序》、《糾正預防措施控制程序》，對不合格品進行了嚴格管控。公司所有的產品都經過自檢，合格后方可流入下道工序或出廠。任何不合格產品均有明確的標識、記錄、隔離和處理等要求，各種不合格產品返工后必須經過重新檢驗合格后才能進入下道工序.

同時,根據(jù)《不合格品控制程序》，對于所有出現(xiàn)的不合格，均有詳細記錄，并由專人進行統(tǒng)計分析后，由責任單位依據(jù)《糾正預防措施控制程序》制定糾正預防措施并進行整改，評估糾正預防措施有效之后方能關閉問題項。

此外，公司還制定了《質量手冊》、《培訓管理程序》、《質量改進管理制度》等文件，對出現(xiàn)的質量問題進行問責和教育，并在日常研發(fā)、采購、生產、檢驗中通過QCC、DMAIC等活動的開展，持續(xù)改善,追求卓越。

（三)質量安全風險管理

公司制定了產品實現(xiàn)過程的全流程質量控制，從供應商審核導入，采購質量控制，來料檢驗，倉儲管理，生產實現(xiàn)，過程檢驗，出廠檢驗，包裝檢驗等各個環(huán)節(jié)進行控制，確保最終交付到客戶的產品質量合格。我們在各個環(huán)節(jié)進行質量記錄，關鍵物料可追溯查詢每一臺的生產記錄，從物料的采購、檢驗、存儲、生產等每個環(huán)節(jié)均可實現(xiàn)正向和反向追溯。通過自檢，互檢，專檢的方式不放過任何一個不良品。

我們推行麥瀾德質量3服從原則：

當成本與質量發(fā)生矛盾時，成本服從質量。

當外觀與質量發(fā)生矛盾時，外觀服從質量。

當進度與質量發(fā)生矛盾時，進度服從質量。

四、質量誠信管理

（一）質量承諾

1、誠信守法

高層領導遵循“依法經營、誠信經營"的管理理念，嚴格遵循《公司法》、《經濟法》、《合同法》、《產品質量法》、《安全生產法》、《環(huán)保法》、《勞動法》以及醫(yī)療器械行業(yè)的相關法律法規(guī)，加強員工法律知識培訓,配合政府部門開展普法教育活動,鼓勵表彰員工的“正能量”，使誠信守法的作風深入公司全體員工的意識和行為，在顧客、用戶、公眾、社會中樹立了良好的信用道德形象。

2、滿足客戶需求

公司高度重視客戶需求，在產品研發(fā)階段，進行充分用戶需求調研，以客戶需求為中心,積極聽取客戶關于功能、質量、配置等方面的意見和建議。對于已上市產品每年開展客戶滿意度調查，根據(jù)調查結果開展產品改進和創(chuàng)新活動,滿足客戶對產品的需求。在產品質量方面,公司嚴格執(zhí)行ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系,通過開展技術攻關、質量改進、QC小組等活動，保障產品質量安全。

（二）運作管理

1、產品設計誠信管理

公司產品設計與研發(fā)嚴格依照《設計和開發(fā)控制程序》，從產品需求、立項、策劃、開發(fā)、評審、驗證、確認、設計轉換、設計變更維護各類活動記錄、研發(fā)過程總結、管理評審控制研發(fā)相關的整個過程。

2、原材料或零部件采購誠信管理

企業(yè)根據(jù)物料對產品質量的風險程度,將物料分為A、B、C三類.對A、B類物料制造商，除了必須符合法定的資質外，還要定期進行現(xiàn)場審核。對A、B類物料的銷售商，企業(yè)收集必須符合法定的資質。對C類物料的供應商，一般只考慮審核其資質。企業(yè)對物料供應商進行資質審核及現(xiàn)場審核后，如符合要求納入公司合格供方名錄，并建立供應商檔案。對采購的原材料批批全檢，凡未達到規(guī)定標準的原材料一律不得入庫使用。

在設備和工裝采購方面，對供應商的相關資質進行嚴格審查。在采購設備和工裝時,需對使用效果進行充分驗證,確保達到我公司要求。所有設備在使用前必須經過驗收，確保符合產品工藝要求。

3、生產過程誠信管理

公司供應鏈中心具體負責各品種生產管理和技術管理工作。制定并逐步完善了各種生產管理制度、工作標準、崗位操作規(guī)程和各類工藝規(guī)程、管理規(guī)程、標準操作規(guī)程。采用上崗前集中理論培訓及實操培訓、在崗定期培訓、轉崗培訓對各崗位操作人員進行全面的崗位技能培訓，并采用多種方式進行督查、考核，增強員工質量意識，提高操作水平，在生產過程中，各級管理人員嚴格履行管理職責，及時檢查，及時糾正差錯，保證生產秩序的穩(wěn)定。

對生產所需的原料、輔料、包裝材料進行投料前復核，把好中間產品、成品

的質量，嚴格執(zhí)行對不合格品的“不生產、不接收、不流轉”的“三不原則”,關鍵工序設質量控制點，督促員工做好自檢、互檢，執(zhí)行過程檢驗規(guī)程,嚴格批記錄的管理規(guī)程，做到領用、發(fā)放和核對相統(tǒng)一。對每一生產步驟進行物料平衡，保證物料的投入和產品的產出數(shù)量與工藝要求相一致,確認無潛在質量隱患。

生產記錄由質量中心負責審核和保管。員工操作必須按要求及時填寫生產記錄,做到字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，操作人及復核人簽名確認。每批生產結束后，出廠檢驗工程師將生產記錄匯總、復核,及時上交，經審核無誤后，按序列號或批號歸檔，由專人管理。

公司根據(jù)行業(yè)特點及實際情況,加強生產過程的信息化建設水平，應用MES系統(tǒng)對整個過程進行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控，對公司整個生產過程實行系統(tǒng)化管理，并挖掘內部潛力，發(fā)揮技術骨干人員的力量,開展對現(xiàn)有設備進行持續(xù)性改造或科技創(chuàng)新工作,成立技術攻關小組，對薄弱環(huán)節(jié)進行技術攻關；生產員工上崗前要經過培訓及考核,建立全員培訓檔案，通過集中培訓、在崗定期培訓、“傳、幫、帶"、目視化等多種方式進行培訓，強化其工作技能和質量意識。生產員工嚴格遵守車間紀律。

公司推行精細化生產組織模式以縮短生產和交貨周期，快速適應市場訂單品種和數(shù)量高低起伏的變化，在降低庫存基礎上滿足客戶交期。

（三）營銷管理

公司根據(jù)戰(zhàn)略要求，對市場進行細分，以提高資源和運作的有效性針對性。公司商業(yè)模式分為直銷和渠道分銷模式，以分銷為主，對同一領域市場可二次變現(xiàn)、三次變現(xiàn)，為產品升級迭代提供堅實的產業(yè)化基礎。

公司通過展覽會、行業(yè)會議、公共媒體、互聯(lián)網(wǎng)、外部機構等渠道,以問卷調查、面對面或電話訪談、觀察查詢、外部委托等方法，了解客戶的需求和期望。

公司各部門定期搜集顧客信息，解析后確定的顧客需求信息按照不同產品線梳理總結，形成產品線的需求與期望數(shù)據(jù)庫，并從中歸納出針對不同產品線顧客群總體需求特點的匯總資料，供產品規(guī)劃、產品開發(fā)設計、過程控制等決策時參考。

公司樹立“以客戶為中心，客戶滿意為原則”的服務理念，要求業(yè)務人員對于任何一位客戶，不論他下單與否，都要做到熱情、周到,都要盡量滿足他們的所有合理需求。制訂了《服務管理程序》、《銷售管理程序》、《特殊產品合同管理指南》等，從各方面增加業(yè)務人員的技能和素質，提升了顧客成交率。

公司建立《反饋與投訴處理程序》,對客戶反饋與投訴24小時內響應，及時采取改善措施。

五、質量管理基礎

（一）標準管理

公司建立與推行標準化管理體系，遵守國家標準，行業(yè)標準，企業(yè)標準，制定公司內部的原材料標準，關鍵件標準，工藝和工裝設備標準，產品標準等。使得產品從原材料選型，進廠到生產出成品，整個產品實現(xiàn)的全過程處于標準化的管理之中，做到有據(jù)可依，有標可查。做出符合標準，令客戶滿意的產品。

（二）計量管理

公司嚴格執(zhí)行《中華人民共和國計量法》等法規(guī)文件，對過程管理、生產設備、檢驗設備、工序檢驗、成品檢驗，研發(fā)設計等所使用的計量器具制定了專門的管理規(guī)范，用以進行控制管理。配備了專門的管理人員負責計量設備/工裝設備管理的維護，維修，定期校準/檢定，報廢，檔案管理。定期或不定期對計量人員進行請計量方面的專家進行培訓，提升計量管理的水平，為公司的產品可靠性研發(fā)、穩(wěn)定生產、檢驗攔截提供了有力的支撐與保證。

公司制定了《監(jiān)視、測量裝置和設備控制程序》，規(guī)定計量器具的申請，采購，驗收，臺賬管理，領用管理，變更，報廢管理等內容，所有計量器具須經過確認以及計量校準/檢定，方可使用。

（三）認證管理

公司通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系的認證和CE、FDA產品認證，嚴格按照國際質量管理體系執(zhí)行，使企業(yè)產品的質量得到有力的保障，從而使企業(yè)的質量方針得以順利推行。自公司2013年成立以來，公司從未出現(xiàn)過重大客戶投訴，在歷年的國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗，江蘇省醫(yī)療器械質量抽查檢驗，南京市化妝品抽查過程中，抽檢合格率達到100%。

（四）檢驗檢測管理

公司通過對產品物料的來料檢驗與可靠性驗證測試，用以保證采購的物料符合產品物料的標準要求。質量檢驗部通過對各類一般物料制定通用檢驗規(guī)程，對關鍵及重要物料制定專用檢驗規(guī)程，分門別類的進行質量檢驗管理，依據(jù)物料的重要程度進行抽檢或全檢，保證的產品來料質量以及工作效率的匹配。采購部負責不合格品物料的處理，倉儲部負責物料存儲和防護。

公司通過制定完善質量管理措施文件《不合格品控制程序》、《監(jiān)視和測量控制程序》、《來料檢驗控制程序》、《 供應商質量控制程序》、《生產過程標識管理程序》、《采購控制程序》、《數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計技術控制程序》、《糾正預防措施控制程序》保證所有環(huán)節(jié)的物料產品質量均能夠得到有效的管理控制以及糾正預防。

表3：公司所使用的計量設備（部分）

六、產品質量責任

（一）產品質量水平

公司不斷壯大“精、專、特、新”的研發(fā)隊伍，多年來，公司始終堅持高質量發(fā)展戰(zhàn)略，憑借領先的技術水平、強大的研發(fā)實力、其產品以卓越的品質贏得了廣泛認可，榮獲了多項榮譽，彰顯了公司的實力和廣闊的發(fā)展前景。

表4:近五年產品和技術所獲榮譽

表5：質量管理水平相關績效結果

（二）產品售后責任

公司建立并實施《反饋與投訴處理程序》，在CRM系統(tǒng)對客戶投訴處理流程監(jiān)控，確保及時有效地處理客戶投訴?？蛻敉对V由專職人員處理,根據(jù)客戶投訴類型與程度的差異，以客戶為中心并注重收集和解決客戶的反饋，并采取必要的糾正/預防措施，以防止類似問題的重復發(fā)生。以電話回訪的方式跟蹤投訴處理過程，了解顧客的滿意度。

同時，公司質量中心對客戶投訴數(shù)據(jù)分析，對重復發(fā)生及影響客戶滿意度和產品體驗的問題進行集中收集，并加以分析，形成報告。定期組織內部各部門召開產品質量會議。組建品管圈、跨部門產品質量改善團隊、同時聯(lián)動上游供應商及相關合作伙伴，對重大產品質量問題進行攻堅改善,消除質量風險,提升產品質量滿意度。

（三）質量信用記錄

自公司成立以來，公司從未出現(xiàn)過重大質量投訴，產品在歷年接受藥監(jiān)部門的抽檢中，均為合格。

七、結語

質量是企業(yè)的生命，信用是企業(yè)的根本。質量信用是產品和服務質量的重要保障，也是產品質量建設的重要環(huán)節(jié)。接下來公司將以強烈的責任感和高度的使命感扎實推進質量管理和質量信用建設，以過硬的產品質量樹立麥瀾德品牌，以良好的信用留住顧客，未來將繼續(xù)深耕女性全生命周期相關的常見病、多發(fā)病，提供技術領先、模式創(chuàng)新、安全有效的整體解決方案，致力于成為專注女性健康與美的世界級醫(yī)療健康公司。